12月23日，由北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院李軍祥教授自主研發(fā)并成功轉讓給北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司的中藥1.1類新藥“參黛直腸栓”,，正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗許可（編號：2024LP02991）,。這一突破性的進展，標志著“參黛直腸栓”在研發(fā)之路上邁出了堅實的步伐,，也為廣大潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis,，簡稱UC）患者帶來了新的治療希望。
“參黛直腸栓”是李軍祥教授憑借其深厚的中醫(yī)理論基礎,，針對潰瘍性結腸炎的臨床治療需求,，經(jīng)過反復的臨床驗證與創(chuàng)新思考而研發(fā)的。李教授創(chuàng)新性地提出了UC濕熱瘀阻的中醫(yī)病機,，主張清熱化濕,、涼血止血、斂瘡生肌,，并結合現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)病機理,，精選苦參等四味優(yōu)質中藥材，通過科學配伍與精心炮制,。
潰瘍性結腸炎是一種慢性非特異性腸道炎癥疾病,，主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血便和腹痛等癥狀,，屬于中醫(yī)“久痢”“休息痢”等范疇,。該病易復發(fā)，且存在癌變風險,，同時可能引發(fā)中毒性巨結腸,、腸穿孔等多種并發(fā)癥。UC在北美和歐洲發(fā)病率較高,，但隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展,，其發(fā)病率也在逐年增加。該病治療困難,，屬于消化系統(tǒng)疾病的疑難病之一,，對患者的身體健康構成嚴重威脅。
“參黛直腸栓”具有清熱化濕,，涼血止血,、斂瘡生肌,，旨在針對輕、中度活動期潰瘍性結腸炎屬濕熱瘀阻證的患者進行有效治療,。其獨特的直腸給藥方式,，可使中藥直達患處，顯著提高腸內(nèi)局部血藥濃度,，同時降低肝腸循環(huán),、首過效應對藥物有效成分的影響。這一創(chuàng)新性的治療方式,，不僅提高了患者的依從性,，還降低了治療費用，并有望降低疾病的復發(fā)率,，為潰瘍性結腸炎的臨床治療提供了新的選擇,。
自2018年轉讓給北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司以來，雙方緊密合作,，不斷推動“參黛直腸栓”的研發(fā)進程,。此次獲得臨床試驗許可，是雙方合作研發(fā)中藥新藥取得的階段性重要成果,，也預示著“參黛直腸栓”有望更早地走向市場,，惠及更多的潰瘍性結腸炎患者。
“參黛直腸栓”的研發(fā)成功與獲批臨床,，不僅體現(xiàn)了中醫(yī)藥在現(xiàn)代醫(yī)學領域的創(chuàng)新與應用,，也彰顯了北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院在中藥新藥研發(fā)方面的實力與潛力。期待這款新藥能夠早日完成臨床試驗,，順利上市,，為廣大潰瘍性結腸炎患者帶來福音，開啟潰瘍性結腸炎治療的新篇章,。