科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔(dān)了重大新藥專項項目1項,、課題5項,；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創(chuàng)制專項課題5項,，立項經(jīng)費達1.5億元,，實現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中,，各研究團隊科研人員精誠合作,、群策群力，努力完成各項既定研究目標(biāo),。根據(jù)科技部重大專項管理要求,，項目/課題執(zhí)行結(jié)束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協(xié)助各課題,、項目完成績效評價工作,，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項目/課題組深入學(xué)習(xí)各類項目及經(jīng)費管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費審計、醫(yī)學(xué)倫理,、藥物研發(fā)”等專題組織多場培訓(xùn)會,，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學(xué)會、學(xué)透,。通過百折不回的艱辛努力,，各項目/課題組克服了各項困難,，順利完成了各項研究任務(wù)，取得了豐碩的研究成果,，并全部通過科技部驗收,，并且北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項第一批優(yōu)秀課題承擔(dān)單位”。
課題名稱：基于臨床為導(dǎo)向的名醫(yī)名方中藥新藥臨床前研發(fā)技術(shù)平臺的建立
課題負責(zé)人：王停
成果介紹：
課題主要圍繞惡性腫瘤,、糖尿病,、抑郁癥、偏頭痛,、乳腺增生等重大,、難治性疾病，選擇確有療效的名老中醫(yī)經(jīng)驗方,，按照“以臨床價值為導(dǎo)向,，重視人用歷史,，全過程質(zhì)量控制”的研發(fā)策略,，對復(fù)方喜樹顆粒,、六黃止渴顆粒,、甘麥解郁顆粒,、芎芍止痛顆粒及柴金散結(jié)顆粒5個品種進行制備工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性,、藥效學(xué)以及毒理學(xué)研究,。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成全部研究既定目標(biāo),，并取得以下成果：
（1）完成了復(fù)方喜樹顆粒等5個中藥新藥的臨床前研究；
（2）搭建了“以臨床價值為導(dǎo)向,，重視人用歷史,，全過程質(zhì)量控制”的中藥新藥研發(fā)體系，解決了中藥新藥研究過程中的技術(shù)瓶頸,，有效縮短了中藥新藥的研發(fā)周期,、降低了研發(fā)風(fēng)險，為廣大中藥新藥研發(fā)機構(gòu)和人員提供了借鑒和參考,，并得到了國家藥品監(jiān)督管理局的高度重視,，在其官微上向全國進行推廣；
（3）整合國家中醫(yī)藥管理局名醫(yī)名方重點研究室,、北京中醫(yī)藥研究院中藥新藥研發(fā)中心以及國家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室3個研究平臺,，構(gòu)建了“處方-研發(fā)-評價”三位一體的名醫(yī)名方中藥新藥研發(fā)技術(shù)平臺；
（4）復(fù)方喜樹顆粒等5個新藥臨床前研發(fā)技術(shù)實現(xiàn)1000萬的成果轉(zhuǎn)化,；
（5）六黃止渴顆粒,、芎芍止痛顆粒獲得了國家藥品監(jiān)督管理局1.1類中藥創(chuàng)新藥物臨床試驗批件；
（6）課題相關(guān)技術(shù)成果被《中藥注冊管理專門規(guī)定》等中藥新藥相關(guān)法規(guī)采納,，團隊負責(zé)人王停教授在《中國醫(yī)藥報》,、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行了專家解讀,，為推動中藥審評審批改革以及中藥科學(xué)監(jiān)管做出了貢獻。
